Qué se considera medicamento reconocido por ley
La Ley del Medicamento N° 1737 (artículo 4) incluye medicamentos genéricos y de marca, preparados oficinales, fórmulas magistrales, medicamentos homeopáticos, productos de origen vegetal, animal o mineral con propiedades medicinales, y medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radiofármacos, dispositivos médicos, sustancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.
Por qué la empresa debe estar registrada
AGEMED recuerda que los laboratorios, las importadoras y las distribuidoras deben contar con la Resolución Administrativa de funcionamiento emitida por AGEMED y cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y de Manufactura según corresponda.
Existen formularios de apertura distintos según lo que se importa: medicamentos reconocidos por ley, cosméticos, dispositivos médicos, productos de higiene, reactivos de diagnóstico o materia prima.
Cómo es el recorrido del trámite
Desde la Circular 12/2024 ya no hay revisión previa presencial. El expediente físico, foliado, ingresa por Ventanilla 3. El Departamento de Vigilancia y Control evalúa si el expediente cumple o no cumple.
Si cumple, se emite la orden de pago y se continúa el trámite. Si no cumple, el expediente se devuelve para subsanar las observaciones y se presenta de nuevo.
Después de abrir
Las empresas habilitadas se reinscriben cada año y mantienen al día su certificado de empresa. Para comercializar cada producto se necesita, además, su registro sanitario (ver la guía de registro sanitario).
Fuentes
- Ley del Medicamento N° 1737, art. 4 (citada en CR-23-2023 y en el formulario FORM-092)
- CR-23-2023: Recordatorio de normativa nacional y supranacional sobre cosméticos e higiene doméstica
- CR-12-2024: Revisión de documentos para trámites de licencias de funcionamiento
- Formularios de apertura FORM-092 a FORM-097 y FORM-107 (reinscripción anual)
- RM-0909-2005, numeral 2.2.2 (certificado de empresa vigente)
Información general. Los requisitos están sujetos a la normativa vigente de AGEMED.