Su rol
El regente farmacéutico es el profesional responsable técnico de la empresa ante AGEMED. En el registro sanitario firma, junto con el representante legal, el formulario de solicitud como certificación de responsabilidad técnica y declaración de veracidad (RM 0909/2005, numeral 2.1). También certifica la responsabilidad técnica de cada producto (numeral 2.3.1).
Perfil
Para importadoras de medicamentos, los formularios de AGEMED piden un profesional farmacéutico (bioquímico farmacéutico, químico farmacéutico o farmacéutico). Para dispositivos médicos, el perfil admitido es más amplio.
Acreditación
La acreditación del regente, del director técnico o del responsable de control de calidad es un trámite propio ante AGEMED. Sigue el mismo recorrido de ingreso por Ventanilla 3 que las demás licencias de funcionamiento (CR-12-2024).
En la vida de la empresa
El regente figura en la reinscripción anual de la empresa, por lo que su acreditación debe mantenerse al día.
Fuentes
- RM-0909-2005, numerales 2.1 y 2.3.1
- CR-12-2024: trámites de licencias de funcionamiento y acreditaciones
- Formularios FORM-092 y FORM-096 (perfil del regente)
- Formularios FORM-102 (acreditación) y FORM-107 (reinscripción anual)
Información general. Los requisitos están sujetos a la normativa vigente de AGEMED.