Un registro por grupo
El Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (RM 0010/2006) establece que los dispositivos se registran por grupo: un registro sanitario para cada grupo, según la agrupación de su Anexo 2.
Quién es el responsable técnico
El manual admite como regente o responsable técnico a profesionales de distintas áreas, entre ellos farmacéuticos, químicos farmacéuticos, médicos e ingenieros biomédicos, industriales, electrónicos, mecánicos o químicos.
Reinscripción
Cuando el registro llega a su vencimiento, la nueva solicitud se tramita como reinscripción, y el manual regula cómo y cuándo hacerlo (numeral 2.3.3). Te indicamos el momento que corresponde en tu caso.
La empresa también debe estar habilitada
La importadora o el laboratorio debe contar con autorización de funcionamiento vigente. Existen formularios de apertura específicos para importadoras y laboratorios de dispositivos médicos.
Fuentes
- RM-0010-2006: Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (capítulo II y Anexo 2)
- Formularios de apertura FORM-086 y FORM-096
Información general. Los requisitos están sujetos a la normativa vigente de AGEMED.