Qué es el registro sanitario
Es el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una evaluación previa a su comercialización (Ley 1737, artículo 6).
Quién lo presenta
Los laboratorios industriales farmacéuticos y las importadoras con autorización de funcionamiento vigente. Por eso la apertura de la empresa va antes del registro de sus productos.
El manual y sus modificaciones
El marco base es el Manual para Registro Sanitario (RM 0909/2005), organizado en generalidades, requisitos, procedimientos, flujogramas, instructivos, registro de lote y servicios relacionados. El expediente reúne información legal, administrativa, técnica e informativa.
Las circulares y resoluciones de AGEMED modifican el manual por numeral, sin republicarlo. Por eso hay que leer cada numeral junto con sus modificaciones. Por ejemplo, el Formulario 005 se llena en la plataforma MISA desde el 17 de octubre de 2022 (CR-70-2022), y el dossier de la segunda parte de la evaluación se gestiona de forma digital (CR-2-2025).
Reinscripción
AGEMED regula también la reinscripción de medicamentos en la plataforma MISA (CR-60-2022). La fecha que corresponde depende de cada registro.
Fuentes
- RM-0909-2005: Manual para Registro Sanitario (capítulos I a VII)
- Ley del Medicamento N° 1737, art. 6 (citada en la Directriz CADA, RA-24-2024)
- CR-70-2022: Formulario 005 en la plataforma MISA
- CR-2-2025: dossier digital de la segunda parte de la evaluación
- CR-60-2022: reinscripción de medicamentos en MISA
Información general. Los requisitos están sujetos a la normativa vigente de AGEMED.